马来西亚NPRA认证申请细则（化妆品）

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马来西亚作为东盟成员国之一，依照东盟化妆品指令（ACD）的要求，所有涉及到化妆品、护肤品和个人护理产品在马来西亚上市/销售前，必须满足东盟化妆品指令的要求，在马来西亚的国家药品管理局（NPRA）的专门网站 Quest3+ 系统里面进行注册，政府机构对申报的文件审核通过后，颁发注册通告（NOT）。

马来西亚的化妆品监管由药品监管机构（Drug Control Authority, DCA）和国家药品管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）负责，其中DCA负责批准产品通报，NPRA则负责执行相关的监管任务。

马来西亚化妆品注册生产商需提供以下资质：

1、商标注册证书

2、商标使用授权书

3、GMPC证书

4、代工协议

马来西亚化妆品通报所需提供的资料：

1、产品资料：产品名称、型号、用途、产品介绍

2、制造商（装配厂，如有）的名称地址

注：对外国制造商，需要有GMP证书（或类似证书）

3、CNH的的名称、地址、联系电话号码、邮件地址

4、CNH的代表员工的的名称和联系电话号码

5、进口商的名称地址

6、产品的成份列表（注：如果产品用的成分是数据库里没有的,需要得到马来西亚药监局的审批，需要多点时间）

7、授权信，或委托加工合同

在通报证书持有者（CNH）不是产品拥有者的情况下，要出具授权信（LOA），由产品拥有者授权化妆品通报证书持有者（CNH）向NPRA通报产品，并负责跟进所有产品通报事项，授权信要包括产品和品牌的清单。

当存在委托加工产品的情况时，要出具委托加工合同，合同包括双方的角色和责任，产品/品牌的清单。

指定的代理将负责所有与产品通报有关的事项，所有提交给NPRA的文件和材料都必须使用马来西亚文或英语。

8、产品的标签

产品通报要求：

1、通报持有人（CNH）

任何希望在马来西亚市场销售化妆品的公司在进行产品通报前，必须在马来西亚公司委员会（SSM）注册，并在公司章程中明确其业务范围相关健康或化妆品业务。CNH可以是产品所有者，也可以是非所有者。

2、通报提交内容

包括公司和产品信息，如CNH信息、产品名称、类型、预期用途、制造商信息等。提交后，CNH需向NPRA支付相应费用。

3、所需文件和信息

包括CNH的商业登记号码、公司名称和地址、产品信息、制造商和进口商信息等。

需注意的是，每款产品和它们的每款派生型号都需要通报，并要缴纳相应的申请费。

产品通报号有效期为2年，需在有效期到期的前一个月重新通报，未能在有效期到期的前一个月重通报的，原通报号失效，要重新申请新的通报号。

产品通报一旦提交后如有任何变更，包括但不限于产品介绍、公司代表人、进口商/分销商信息、产品标签等，均需按规定进行通报更新或重新通报。

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