IPAK认证
根据第9条，在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司，且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证（IPAK）。
办理IPAK注意事项
1、如果医疗器械是由两个部件以上组成，这些部件可以分别进行分类单独注册。
2、分开出售的医疗器械，必须单独注册。
3、如果医疗器械有着不同的品牌/商品名称，或者是不同的标签，这些医疗器械必须单独注册，即使它们是同类型的医疗器械。
4、医疗器械注册证无许可转移的概念，因此再委托新的经销商，必须重新申请注册。
AKD/AKL认证
AKD/AKL 认证是指从安全性、实用性以及质量三方面对产品进行评估，针对将在印尼流通的医疗器械产品所设置的许可证。该许可证旨在确保即将流通的医疗器械已符合标准及要求。
AKD/AKL认证所需文件
AKD/AKL认证流程
1、收集资料。包括产品和工厂资料、公司资料和仓库资料。
2、提交申请。申请好后，下一个阶段是付款。申请人或公司要先支付由政府已确定的PNBP（政府税）费用，才能进行文件审核。
AKD/AKL认证注册被拒的几个因素
1、相同产品的品牌已被注册
2、测试结果不符合要求
3、文件不齐
印尼医疗器械认证分类规则
在印尼，医疗器械的监管分类根据风险等级划分为以下四类：
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印尼医疗器械注册流程
印度尼西亚LAR必须在在线门户中创建一个账户。所有设备类别的注册过程都是一样的。然而，对文件的要求因设备类别而异。
在印尼注册医疗器械大体分为以下两个阶段的阶段：
1、预注册
这个阶段审核数据和资料判定能否注册，判断属于第几类医疗器械，通知申请人缴费。
2、评估
注意事项
1、工厂生产质量标准必须符合印尼政府的标准要求。
2、AKD/AKL 认证的最关键的文件包括：ISO 13485、LOA和CFS。
3、如果AKD/AKL 认证快要到期，则必须在有效期到期的9个月内将其延长。如果尺寸，包装，标记等发生变化，则需要申请变更。
4、一个医疗器械一次只能由一个经销商许可证持有人注册。在印度尼西亚，不允许向不同的经销商许可证持有人多次注册医疗器械，也不允许转让许可证。
医疗器械注册Q&A
1、在印尼销售医疗器械前提条件
欲在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证（IPAK）和产品许可证(AKD/AKL)，才能进入印度尼西亚销售。政府法规要求外国企业必须有当地经销商或者在当地有办事处。
2、企业开始申请医疗器械注册
制造商从卫生部收到经销商许可证后，必须申请产品注册证。
3、印尼监管机构审评
Ⅰ类大概需要5-6个月；Ⅱ类7-8个月；Ⅲ类9-10个月。
4、注册过程产品是否需要进行本地测试（型式测试/样品测试）？
不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行本地测试。
5、完成注册需要进行临床试验吗？
注册时可能需要临床试验，但在大多数情况下，国外临床资料是可以的。
6、注册流程需要原产国的批准吗？
在印度尼西亚注册大多数情况下不需要原产国的批准。需要提供自由销售证明。
7、申报资料格式
基于东盟通用提交资料模板ASEAN CSDT的基础上略做修订。
8、注册证有效期是多久？
IPAK的有效期没有时间限制。
AKD/AKL认证的有效期为5年，跟LOA的有效期一致。在LOA生效后5年，在注册证届满前至少6个月提交延续注册申请。
9、取证后发生变更怎么办？
